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智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖(02696)公布，近日，公司自主研發(fā)的漢倍優(yōu)(帕妥珠單抗注射液)(漢倍優(yōu))的上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。

具體獲批適應(yīng)癥為：(1)早期乳腺癌：本品與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合(i)用于HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直徑>2 cm 或淋巴結(jié)陽性)的新輔助治療，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分;及 (ii)用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療;以及(2)轉(zhuǎn)移性乳腺癌：本品與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，適用于HER2陽性、轉(zhuǎn)移性或不可切除的局部復(fù)發(fā)性乳腺癌患者，患者既往未接受過針對(duì)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的抗HER2治療或者化療，即原研帕妥珠單抗注射液在中國境內(nèi)已獲批的所有適應(yīng)癥。

此次獲批主要基于對(duì)漢倍優(yōu)與原研帕妥珠單抗一系列比對(duì)研究數(shù)據(jù)的全面審查，包括分析相似性研究、藥代動(dòng)力學(xué)相似性研究及臨床比對(duì)研究。這些研究數(shù)據(jù)都證明了漢倍優(yōu)與原研帕妥珠單抗在質(zhì)量、安全性和有效性方面的高度相似。

本次漢倍優(yōu)于中國境內(nèi)獲批上市，豐富了集團(tuán)于中國乳腺癌市場(chǎng)的商業(yè)化產(chǎn)品，漢倍優(yōu)在將為中國HER2陽性乳腺癌患者帶來更多治療選擇的同時(shí)，亦有望鞏固集團(tuán)于乳腺癌治療領(lǐng)域的中國領(lǐng)先地位。

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