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證券代碼：300199?????證券簡稱：翰宇藥業(yè)?????公告編號：2026-043??????????????深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司???關(guān)于與三生蔓迪合作的司美格魯肽注射液（減重）??????????????上市申請獲得受理的公告??本公司及董事會全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。??一、公司與三生蔓迪合作背景情況與浙江三生蔓迪藥業(yè)有限公司（以下簡稱“三生蔓迪”）簽署了《關(guān)于司美格魯肽注射液產(chǎn)品合作協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議，雙方就司美格魯肽注射液（減重適應(yīng)癥）在中國大陸區(qū)域的商業(yè)化達成合作。和《司美格魯肽注射液合作協(xié)議之補充協(xié)議一》，提前明確了產(chǎn)品獲批上市后的生產(chǎn)、供應(yīng)等事宜。??本次合作充分整合了雙方在“研發(fā)生產(chǎn)”與“商業(yè)化”領(lǐng)域的互補優(yōu)勢：??翰宇藥業(yè)（技術(shù)端）：作為藥品上市許可持有人（MAH）?的受托研發(fā)生產(chǎn)方，憑借在多肽藥物領(lǐng)域積累的固相合成技術(shù)、大規(guī)模生產(chǎn)能力及藥品注冊經(jīng)驗，負責(zé)司美格魯肽注射液的工藝開發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)供應(yīng)及質(zhì)量保障，確保產(chǎn)品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。??三生蔓迪（商業(yè)端）：作為藥品的上市許可持有人（MAH）?及商業(yè)化主導(dǎo)方，充分發(fā)揮其在消費醫(yī)療領(lǐng)域的品牌影響力及終端推廣能力（尤其是在生發(fā)產(chǎn)品“蔓迪”上建立的線上線下一體化營銷網(wǎng)絡(luò)），負責(zé)本品的后續(xù)注冊申報、市場準(zhǔn)入、學(xué)術(shù)推廣及銷售配送。??具體詳見公司于2024年5月29日披露的《關(guān)于與合作方簽署司美格魯肽注射液合作協(xié)議的公告》（公告編號：2024-038）；于2025年8月20日披露的《關(guān)于司美格魯肽注射液合作協(xié)議進展的公告》（公告編號：2025-036）。??二、受理情況生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理，共計5個受理號，具體如下：??受理號???????????藥品名稱????????規(guī)格???????申請類型??????承辦日期??????????????司美格魯肽注射液CYHS2601570?????????????????1.5ml???化藥3類（仿制）???2026-07-02??????????????司美格魯肽注射液CYHS2601571?????????????????3ml?????化藥3類（仿制）???2026-07-02??????????????司美格魯肽注射液CYHS2601572?????????????????1.5ml???化藥3類（仿制）???2026-07-02??????????????司美格魯肽注射液CYHS2601573?????????????????3ml?????化藥3類（仿制）???2026-07-02??????????????司美格魯肽注射液CYHS2601574?????????????????3ml?????化藥3類（仿制）???2026-07-02??注：藥品注冊分類“化藥3類”指境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市的原研藥品，即本品為仿制諾和諾德公司已上市產(chǎn)品。本次受理的5個受理號基本覆蓋了司美格魯肽注射液的主流臨床使用規(guī)格。??三、審批流程與后續(xù)安排??根據(jù)《受理通知書》，該申請已進入國家藥監(jiān)局審評程序，后續(xù)將接受技術(shù)審評、臨床試驗現(xiàn)場核查（如適用）、藥品注冊檢驗等環(huán)節(jié)。法定行政審批時限為20個工作日（可延長10個工作日），但技術(shù)審評等專業(yè)環(huán)節(jié)不計入該時限，整體獲批時間尚無法準(zhǔn)確預(yù)計。??四、對公司的影響及風(fēng)險提示??本次申報系公司與三生蔓迪合作的階段性重要進展，若該產(chǎn)品順利獲批上市，將進一步完善公司GLP-1類多肽藥物領(lǐng)域布局，并借助三生蔓迪的推廣渠道實現(xiàn)商業(yè)化，對公司未來經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。??（1）藥品注冊上市許可申請獲得受理僅為審評程序的起步階段，最終能否獲批上市尚存在重大不確定性。??（2）后續(xù)審評過程中可能面臨補充資料、發(fā)補甚至不予批準(zhǔn)的風(fēng)險。??（3）即使獲批上市，產(chǎn)品的未來銷售情況受市場競爭格局、醫(yī)保政策、臨床推廣等多重因素影響，存在不達預(yù)期的風(fēng)險。??（4）公司將根據(jù)項目后續(xù)進展情況，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定及時履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。?五、備查文件?《國家藥品監(jiān)督管理局受理通知書》?特此公告。?????????????????????深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司董事會

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